ЛАТАНОПРОСТ ФАРМАХЕМ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Брускеттіні с.р.л., Італія

Міжнародна непатентована назва: Latanoprost

АТ код: S01EE01

Форма випуску: Краплі очні, розчин, 0,05 мг/мл по 2,5 мл у флаконах № 1

Діючі речовини: 1 мл розчину містить 0,05 мг латанопросту

Допоміжні речовини: Бензалконію хлорид, натрію хлорид, натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію гідрофосфат додекагідрат, натрію гідроксид і/або кислота фосфорна, вода очищена.

Фармакотерапевтична група: Простагландини та їх синтетичні похідні

Показання: Зниження підвищеного внутрішньоочного тиску у хворих з відкритокутовою глаукомою та підвищеним внутрішньоочним тиском

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/12346/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ЛАТАНОПРОСТ ФАРМАХЕМ

(LATANOPROST FARMACHEM)

 

Склад:

діюча речовина: latanoprost;

1 мл розчину містить 0,05 мг латанопросту;

допоміжні речовини: бензалконію хлорид, натрію хлорид, натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію гідрофосфат додекагідрат, натрію гідроксид і/або кислота фосфорна, вода очищена.

 

Лікарська форма. Краплі очні.

 

Фармакотерапевтична група. Протиглаукомні препарати та міотичні засоби. Аналоги простагландинів. Латанопрост. Код АТС S01E Е01.

 

Клінічні характеристики.

Показання. Зниження підвищеного внутрішньоочного тиску у хворих з відкритокутовою глаукомою та підвищеним внутрішньоочним тиском.

 

Протипоказання. Гіперчутливість до будь-якого компонента препарату. 

 

Спосіб застосування та дози. Закапувати по 1 краплі у кон’юнктивальну порожнину ураженого ока 1 раз на добу. Оптимальний ефект досягається, якщо Латанопрост  Фармахем вводити ввечері.

Частота закапування препарату не повинна перевищувати 1 раз на добу, оскільки при частішому введенні препарату його ефективність відносно дії на внутрішньоочний тиск знижується.

Якщо був пропущений прийом препарату, то слід дочекатися наступного прийому.

Для зменшення ймовірності системної абсорбції рекомендується притиснути на 1 хвилину слізний мішечок у медіальному куті очної щілини. Цю процедуру слід виконувати відразу після закапування кожної краплі. 

Перед закапуванням очних крапель контактні лінзи слід знімати, а одягати їх можна лише через  15 хвилин після закапування.

У випадку застосування інших очних крапель  їх слід вводити з інтервалом не менше        5 хвилин.

Тривалість лікування визначається індивідуально.

 

Побічні реакції.

Побічні реакції класифіковані за системами органів і перелічені нижче як такі, що спостерігаються:  дуже часто (³ 1/10); часто (³ 1/100 до <1/10); нечасто (³ 1/1 000 до <1/100); рідко (³ 1/10 000 до <1/1 000); дуже рідко (<1/10 000).

 

З боку органів зору:

дуже часто - посилена пігментація райдужки, гіперемія кон’юнктиви, подразнення ока (печіння з відчуттям піску в очах, свербіж,  поколювання і відчуття стороннього тіла), зміна структури вій (зміна довжини, густоти, пігментації, кількості);

часто -  транзиторні крапчасті ерозії епітелію (переважно із безсимптомним перебігом),  блефарит, біль в оці;

нечасто - набряк повік, сухість очей, кератит, нечіткість зору, кон’юнктивіт;

рідко – ірит/увеїт, макулярний набряк, симптоматичний набряк, ерозія рогівки, пері- орбітальний набряк, неправильний напрямок росту вій, що інколи призводить до подразнення ока, додатковий ряд вій, що ростуть із тарзальних залоз (дистихіаз).

З боку серця:

дуже рідко – погіршення стенокардії у хворих із вже існуючим захворюванням.

З боку дихальної системи:

рідко - астма, загострення астми та диспное.

З боку шкіри:

нечасто – висипання;

рідко – локалізовані висипання, потемніння шкіри повік.

Загальні порушення:

дуже рідко - неспецифічний біль у грудній клітці.

У постмаркетинговому періоді повідомлялося про такі побічні явища.

З боку серця: прискорене серцебиття.

З боку скелетно-м’язової системи: біль у м’язах та суглобах.

З боку нервової системи: нудота, головний біль, запаморочення.

 

Передозування. При передозуванні препарату можуть спостерігатися подразнення ока, кон’юнктивальна гіперемія.

При випадковому прийомі Латанопросту внутрішньо слід враховувати, що в одному флаконі міститься 125 мкг латанопросту; понад 90 % метаболізується при першому проходженні через печінку. Якщо доза латанопросту становить 5,5-10 мкг/кг, може спостерігатися нудота, біль у животі, запаморочення, головний біль, слабкість, припливи крові до обличчя і підвищена пітливість.

Терапія симптоматична. 

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Латанопрост не застосовують під час вагітності.

Латанопрост та його метаболіти можуть проникати в материнське молоко, тому матерям, які годують груддю, не слід застосовувати препарат. У разі необхідності застосування препарату слід припинити годування груддю.

 

Діти. Безпека і ефективність застосування Латанопросту дітям не встановлені, тому не рекомендується застосовувати препарат у педіатричній практиці.

 

Особливості застосування.

Латанопрост може викликати поступову зміну кольору очей за рахунок збільшення кількості коричневого пігменту в райдужній оболонці. Як правило, коричнева пігментація, що знаходиться навколо зіниці, розповсюджується концентрично, і вся райдужна оболонка або її частина може набути інтенсивнішого коричневого кольору. Після відміни препарату не відбувається подальшого збільшення кількості коричневого пігменту.

Перед призначенням лікування необхідно повідомити хворих про можливість зміни кольору очей. Лікування лише одного ока може призвести до постійної гетерохромії. У зв’язку із застосуванням латанопросту повідомлялося про потемніння шкіри повік, яке може бути зворотним.

Латанопрост може поступово змінювати вії; ці зміни включають збільшення довжини, густини, пігментацію та кількість вій або волосся та ріст вій у неправильному напрямку. Зміни вій є оборотними та відновлюються після припинення лікування.

Під час лікування латанопростом повідомлялося про макулярний набряк, включаючи цистоїдний макулярний набряк. Ці ефекти головним чином мали місце у пацієнтів з відсутнім кришталиком та у пацієнтів з псевдофакією, з розірваною задньою капсулою кришталика або у пацієнтів з відомими факторами ризику набряку жовтої плями сітківки. Рекомендується бути обережними під час застосування латанопросту  цим пацієнтам.

У разі наявності невусів або лентиго (плям) на райдужній оболонці не відбувається їх зміни під впливом терапії. Накопичення пігменту в трабекулярній сітці або у будь-якому іншому відділі передньої камери ока не відбувається, проте хворим необхідно проходити регулярні обстеження і, залежно від клінічної ситуації, якщо відбувається збільшення пігментації райдужної оболонки, лікування латанопростом  може бути припинене.

Латанопрост містить бензалконію хлорид, який може адсорбуватися контактними лінзами, тому їх необхідно знімати перед інстиляцією і одягати через 15  хвилин.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Очні краплі можуть спричинити транзиторне затьмарення зору, тому необхідно утримуватися від керування автотранспортом та роботи з іншими механізмами під час лікування препаратом.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Латанопрост можна застосовувати разом з іншими офтальмологічними засобами, призначеними для зниження внутрішньоочного тиску. Якщо місцево призначено більше одного офтальмологічного препарату, їх необхідно застосовувати з інтервалом не менше 5 хвилин.

Повідомлялося про парадоксальне підвищення внутрішньоочного тиску після одночасного місцевого застосування двох аналогів простагландинів. Таким чином, не рекомендується одночасне застосування двох або більше простагландинів, аналогів простагландинів або похідних простагландинів.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Активна субстанція латанопрост, аналог простагландину F2a, є селективним агоністом рецептора простаноїду FР, який знижує внутрішньоочний тиск шляхом збільшення відтоку внутрішньоочної рідини. Зниження внутрішньоочного тиску починається приблизно через 3–4 години після введення препарату, а максимальний ефект відзначається через 8–12 годин. Гіпотензивна дія триває протягом 24 годин.

Основний механізм дії спрямований на збільшення увеосклерального відтоку.

Латанопрост не виявляє достовірного впливу на продукцію внутрішньоочної рідини, не впливає на гематоофтальмічний бар’єр.

Встановлено, що латанопрост у терапевтичних дозах не чинить фармакологічної дії на серцево-судинну і дихальну системи.

Фармакокінетика. Латанопрост - це ізопропіловий ефір проліків, які самі по собі неактивні, але після гідролізу з утворенням кислоти латанопросту він стає біологічно активним. Проліки добре проникають через рогівку, і всі ліки, які потрапляють у внутрішньоочну рідину, гідролізуються при проходженні через рогівку.

Максимальна концентрація у внутрішньоочній рідині досягається приблизно через 2 години після місцевого застосування. Після застосування очних крапель латанопрост розподіляється, у першу чергу, у передньому сегменті, кон’юнктиві і повіках. Лише незначна кількість препарату досягає заднього сегмента.

В оці практично не відбувається метаболізму кислоти латанопросту. Основний метаболізм відбувається в печінці. Період напіввиведення з плазми дорівнює 17 хвилин. Основні метаболіти, 1,2-динор- і 1,2,3,4,-тетранор-метаболіти, зовсім не мають або мають слабку біологічну активність і виводяться в основному із сечею. 

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

 

Термін придатності. 3 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці, у захищеному від світла місці, при температурі від 2 ºС до 8 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Після відкриття флакону зберігати при температурі не вище 25 °C і використати протягом 4 тижнів.

 

Упаковка. По 2,5 мл у флаконі поліетиленовому з піпеткою і пластиковим ковпачком; по 1 флакону у картонній коробці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. Брускеттіні с.р.л. (Bruschettini S.r.l.).